濃稀配罐清潔驗證目的

更新時間：2018-03-15

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　　濃稀配罐具有加熱和保溫功能，可用于中藥、食品、化工行業(yè)、液體物料的配制貯存，可在夾套內(nèi)通入蒸汽或冷卻水以使物料處于佳溫度下，攪拌機用進口德國可必免物料沉淀，傳動部位采用機械密封確保無污染，是針劑、大輸液藥液濃配、稀配的設(shè)備。濃稀配罐容積有100L-7000L各種規(guī)格。攪拌軸的密封采用進口衛(wèi)生級機械密封，減速機選用品牌德國弗蘭德或SEW，攪拌轉(zhuǎn)速為36-53轉(zhuǎn)/分。也可采用變頻調(diào)速器控制。接口采用通用ISO標準快裝卡盤式，內(nèi)膽選用進口316L或304罐體有液位計（無角點超聲波、靜壓變送式或玻璃管式）、CIP萬向洗罐、燈也視鏡、若干進出液、人孔。

　　濃稀配罐性能：

　　1：本系列設(shè)備具有加熱、冷卻和保溫、攪拌調(diào)配功能，容器按《鋼制壓力容器技術(shù)條件》進行設(shè)計、加工。

　　2：規(guī)格有0.05m -5.0m 不同容積供選擇，還可以根據(jù)用戶實際工藝需要進行設(shè)計、加工。

　　3：采用夾層結(jié)構(gòu)，具有加熱面積大、焊接少等優(yōu)點。

　　4：軸封采用衛(wèi)生級硬質(zhì)合金與碳化硅204 平衡型機械密封，耐磨耐壓，減速機轉(zhuǎn)速為60-82 轉(zhuǎn)/ 分。也可采用變頻器來調(diào)速。

　　5：接口采用通用標準ISO 標準快裝卡盤式，材料為進口316L 或304 ，內(nèi)表面鏡面拋光Ra ≤ 0.28μm, 外表面亞光或鏡面拋光處理。

　　6：液位計有玻璃管液位計、靜壓傳感器式液位計、超聲波液位計可供選擇。

　　7：結(jié)構(gòu)形式分為上下橢圓封頭或下反凸底上橢圓封頭結(jié)構(gòu)，保證藥液不殘留。

　　8：夾套結(jié)構(gòu)形式分為標準夾套，外盤管夾套，蜂窩夾套三種供選擇。此種結(jié)構(gòu)為上下橢圓封頭與標準夾層夾套組合，具有夾套空間大，加熱面積大，減少焊縫，內(nèi)膽平整保證物料不掛壁。外形美，結(jié)構(gòu)簡單耐用等優(yōu)點。其缺點為高度較高。另將減速機如改為蝸輪蝸桿臥式減速機可降低高度250-330mm左右。

　　濃稀配罐清潔驗證目的：

　　濃稀配罐清潔驗證是采用化學分析和微生物檢測方法來檢測設(shè)備按清潔規(guī)程清潔后，設(shè)備上殘留的污染物量是否符合規(guī)定的限度標準，確認濃稀配罐按規(guī)定的清潔程序清洗滅菌后，使用濃稀配罐生產(chǎn)產(chǎn)品時沒有來自上批產(chǎn)品及清洗過程所帶來污染的風險，從而提供安全、純凈、有效的藥品。